Krajowa Izba Gospodarcza zwraca uwagę na fakt, że mimo aktywnego uczestnictwa w konsultacjach Izb i stowarzyszeń branżowych (w tym Izby POLMED i Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA, którzy postulowali rezygnację z planowanej zmiany) proponowany, kontrowersyjny przepis nie został usunięty przez Projektodawcę. W ocenie branży proponowana regulacja stwarza poważne zagrożenie dla prawidłowego obrotu wyrobami refundowanymi, w tym lekami i wyrobami medycznymi i ich dostępności dla potrzebujących Pacjentów. Główne ryzyka, jakie zostały zidentyfikowane to:

• ograniczenie dostępu do leków i wyrobów lekarzom i w konsekwencji Pacjentom. Należy przy tym zaznaczyć, że w sytuacji ratowania życia pacjenta kluczową rolę odgrywa dostępność odpowiedniego dla stanu klinicznego pacjenta wyrobu i to właśnie potrzeba wynikająca z przeprowadzonej przez lekarza oceny klinicznej jest decydującą zmienną w podejmowaniu decyzji o zastosowaniu odpowiedniego sprzętu czy leku,
• narażenie na istotne ryzyko niekontrolowanego wywozu niezbędnych polskim pacjentom leków i wyrobów za granicę,
• ograniczenie innowacji i inwestycji na rynku polskim, co wpłynie na bezpieczeństwo pacjentów,
• naruszenie konstytucyjnej zasady proporcjonalności przy ograniczeniu swobody prowadzenia działalności gospodarczej.

Przechodząc do szczegółowych uwag wskazujemy jak poniżej.

Projektowany art. 6 ust. 1 pkt 4 i oraz art. 9 ust. 3 pkt 2
Przepisy zmierzają do umożliwienia Ministrowi Zdrowia ustalenia z urzędu ceny sztywnej dla wybranych wyrobów medycznych, obowiązującej wszystkie podmioty działające na polskim rynku. W konsekwencji Minister Zdrowia, uzyska uprawnienie do urzędowego kształtowania ceny dla potencjalnie bardzo szerokiej grupy wyrobów medycznych wykorzystywanych w procesie realizacji świadczeń gwarantowanych. Ustalenie ceny zbytu w drodze decyzji nie będzie uzależnione od wniosku producenta lub dystrybutora wyrobu, co więcej będzie mogło nastąpić także wbrew jego woli. Projektodawca zakłada zatem daleko idącą ingerencję z zasadę swobody działalności gospodarczej i ekonomiki działania przedsiębiorców.

Krajowa Izba Gospodarcza ocenia rozwiązanie zaproponowane w Projekcie jako skrajnie niekorzystne i szkodliwe dla Rynku oraz Pacjentów. Urzędowe kształtowanie ceny może istotnie zaburzyć obrót wyrobami na rynku, ograniczyć dostępność dla Pacjentów, może być też narzędziem, które umożliwi w sposób nieuzasadniony na uzyskanie przewagi konkurencyjnej na rynku.

Projektowany art. 13a
Regulacja wprowadza mechanizm uzyskania szczególnych uprawnień przez wybrane podmioty. Obejmują one możliwość uzyskania m.in.:

1. zwolnienia z obowiązku zapłaty kwoty przekroczenia w przypadku przekroczenia całkowitego budżetu na refundację,
2. wydłużenia czasu obowiązywania pierwszej decyzji o objęciu refundacją,
3. zmniejszenia opłaty za wniosek o objęcie refundacją lub jego uzupełnienie,
4. obniżenie do 50% opłaty, o której mowa w art. 35 ust. 3 nowelizowanej ustawy.

Powyższy katalog preferencji jednoznacznie wiąże się z uzyskaniem przez wybranych przedsiębiorców szeregu korzyści gospodarczych finansowanych z budżetu państwa. Tym samym regulację należy uznać za podlegającą notyfikacji zgodnie z Traktatem o Funkcjonowaniu UE, zarówno ze względu na selektywność, która może mieć wpływ na wewnętrzny rynek, jak i na jej wartość, która może przekroczyć 200 000 EUR w ciągu 3 lat.

Zatem, istnieje bardzo duże ryzyko, że KE uzna zaproponowane rozwiązanie jako naruszające prawo traktatowe ze względu na brak notyfikacji w trybie art. 108 ust. 3 TF UE.

Mając na uwadze, że projektowana pomoc nie kwalifikuje się do udzielenia bez jej uprzedniego notyfikowania Komisji, pomoc ta powinna zostać przed udzieleniem notyfikowana Komisji Europejskiej w trybie art. 108 ust. 3 TFUE.

Projektowany art. 11 ust. 1a
Rozwiązanie zakłada, że jeżeli w chwili złożenia wniosku o objęcie refundacją co najmniej jeden odpowiednik refundowany w danym wskazaniu posiadał ochronę patentową lub ochronę dotyczącą wyłączności rynkowej minister odmawia objęcia leku/wyrobu/produktu refundacją.

Mając na uwadze czas trwania postępowania, którego celem jest uzyskanie wpisu na listę refundacyjną (co może trwać nawet 6 miesięcy), taka regulacja może być uznana nie tylko za niekorzystną dla finansów publicznych ale i Pacjentów. Rozstrzygającą data powinien tu być dzień wydania decyzji administracyjnej bądź dzień wpisu na listę i to w tej dacie należałoby dokonać analizy ochrony patentowej danego leku/produktu/wyrobu. Jednocześnie trzeba wskazać, że Projektodawca pominął inne aspekty faktycznego obrotu gospodarczego. Przykładowo proponowany przepis wyłącza możliwość objęcia refundacją generycznego produktu leczniczego wprowadzonego do obrotu na podstawie licencji udzielonej przez podmiot uprawniony z patentu w stosunku do referencyjnego produktu leczniczego albo licencji przymusowej obejmującej prawo korzystania z takiego produktu.

Projektowany art. 14 ust. 3 – 7
Proponowana zmiana umożliwi Ministrowi zmianę treści decyzji o objęciu leku/produktu/wyrobu refundacją. Takie administracyjne zatwierdzenie decyzji ma charakter prawnokształtujący i tworzy w polskim systemie prawnym dwie procedury zmierzające do osiągniecia tego samego skutki prawnego, co nie powinno mieć miejsca.

W imieniu polskich przedsiębiorców Krajowa Izba Gospodarcza apeluje do Ministerstwa Zdrowia o wycofanie się z proponowanego zapisu (art. 6 ust. 1 pkt 4 oraz art. 9 ust. 3 pkt 2) oraz ponowną, pogłębioną analizę pozostałych propozycji, do których zastrzeżenia zostały wskazane powyżej i ich odpowiednią modyfikację lub podjęcie niezbędnych dodatkowych działań. Jednocześnie deklarujemy gotowość do dialogu celem utrzymania przyjętych standardów gospodarki wolnorynkowej.